1.ロタウイルス胃腸炎について

○ロタウイルス胃腸炎は,主に乳幼児に起こるウイルス性胃腸炎です.ロタウイルス胃腸炎の原因であるロタウイルスは全世界に広く分布し,衛生状態に関係なく世界各地で感染がみられます.
○ロタウイルス胃腸炎の多くは突然のおう吐に続き,白っぽい水のような下痢を起こします.発熱を伴うことがあり,回復には1週間ほどかかります.多くは治療を行わなくても回復しますが,ときに脱水,腎不全,脳炎・脳症などを合併することがあります.脱水が強い場合には入院が必要となります.
○日本ではロタウイルス胃腸炎は冬から春に流行します.主に生後3-24ヵ月の乳幼児がかかりますが,発症月齢のピークは生後7-15ヵ月です.生後3ヵ月までは母体からの移行抗体よって感染しても症状が出ないか,症状があっても軽く済みます.一方,生後3ヵ月以降の初感染ではしばしば重症化します.ロタウイルス胃腸炎は小児急性重症胃腸炎の原因の第1位で,受診した人の10人に1人が入院するという報告があります.
○ロタウイルス胃腸炎の重症化は,ワクチン接種によって防ぐことができます.

2.ロタリックスについて

○ロタリックスは,ロタウイルスによる胃腸炎を予防する経口生ワクチンです(注射剤ではありません).
○ロタリックスは,人に感染するタイプと同じタイプのロタウイルスの病原性をほとんどなくし,培養細胞で増殖させて精製した後に,シロップ状にしています.
○ロタウイルス胃腸炎の原因となる主なウイルスは5タイプ(G1,G2,G3,G4,G9)ありますが,ロタリックスはこの中で最も一般的なG1タイプをもとに作られています.
○ロタリックスを接種した後は自然にロタウイルスに感染したときと同じように免疫が得られるので,他の4つのタイプ(G2,G3,G4,G9)に対する免疫も得られます.

3.接種方法

○ロタリックスは,甘いシロップ状の経口ワクチン製剤です.
○接種は,チューブに入った1回分(1.5mL)のワクチンを直接口の中に入れます.
○生後6週から24週までの間に2回接種します.
○2回目の接種は1回目の接種から27日(4週間)以上あけます.

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4.効果

○ロタリックスは自然感染と同じように作用し,ロタウイルス胃腸炎の重症化を防ぎます.ロタリックスに含まれているタイプ以外のロタウイルスの感染に対しても予防効果が認められています.
○予防効果は少なくとも3年間は持続することが海外の臨床試験で確認されています.
○ロタウイルス以外による胃腸炎に対するロタリックス内用液の予防効果はありません.また,他のワクチンと同様に,接種した全ての人に予防効果があるわけではありません.

5.次の場合は接種を受けないでください.

○明らかに発熱(37.5℃以上)している.
○重い急性の病気にかかっている(下痢やおう吐の症状があるときは延期してください).
○ロタリックスの接種後にアレルギーなどの過敏症が出たことがある.
○腸重積症の発症を高める可能性のある未治療の先天性消化管疾患(メッケル憩室など)がある.
○腸重積になったことがある.
○重症複合型免疫不全(SCID)がある.
○その他,予防接種を受けることが不適当な状態にある.
*腸重積症:腸の一部が,望遠鏡の筒のように腸の中に入り込み,腸が重なった状態になる病気です.原因は不明なことが多いのですが,腸の生まれつきの構造や病変をきっかけに起こることがあります.発症は離乳期前後に多く,主な症状は強い腹痛(身体を縮めて激しく泣いたり,不機嫌になったりします.痛みは出たりおさまったりを繰り返すので,痛みがない間はケロリとしています),繰り返すおう吐,イチゴジャムのような下痢(血便),お腹のはりなどです.

6.次の場合は,医師に相談してください.

○心臓血管系疾患,腎臓疾患,肝臓疾患,血液疾患,発育障害などの基礎疾患がある.
○他の予防接種で接種後2日以内に発熱がみられたことがある,または全身性発疹などのアレルギーを疑う症状が出たことがある.
○過去にけいれんを起こしたことがある.
○免疫機能に異常のある疾患がある,または免疫を抑制する治療を受けている.近親者に先天性免疫不全症がいる(免疫機能が十分でない状態で予防接種を受けると,ウイルス増殖が高まり発症する可能性があります).
○胃腸障害がある.

7.副反応.

○国内臨床試験で接種後30日間に報告された主な副反応は,ぐずり(7.3%),下痢(3.5%),咳・鼻みず(3.3%)でした.その他,発熱,食欲不振,おう吐などがみられました.
○海外臨床試験では,ぐずり,下痢(1~10%未満),鼓腸(おなかがふくれる),腹痛,皮膚炎(0.1-1%未満)でした.海外で市販後に報告された主な接種後の副反応は,腸重積症,血便排泄,重症複合型免疫不全(SCID)のある患者さんのワクチンウイルス排泄を伴う胃腸炎でした.

医薬品医療機器総合機構法に基づく救済制度について

ロタリックスを適正に使用したにもかかわらず発生した副反応などにより入院が必要な程度の疾病や障害などが生じた場合は,医薬品医療機器総合機構法に基づく被害救済の対象となります.健康被害の内容,程度に応じて,薬事・食品衛生審議会での審議を経た後,医療費,医療手当,障害年金,遺族年金,遺族一時金などが支給されます.気になる症状が発生した場合には,医師にご相談ください.

8.接種後は次の事項にご注意ください.

○接種後にアレルギー症状が起こることがあるので,接種後はすぐに帰宅せずに少なくとも30分間は院内で安静にしてください.
○接種を受けた当日は過激な運動はしないでください.
○健康状態の観察を行い,体調の変化に十分注意してください.高熱,けいれんなどの異常な症状がみられた場合は,医師の診察を受けてください.
○腸重積と思われる症状(ぐったりする,泣き・不機嫌を繰り返す,顔色が悪い,繰り返し起きるおう吐,イチゴジャムのような血便,お腹のはりなど)がみられた場合は,速やかに医師の診察を受けてください.なお,海外における発売後の調査では,本剤の初回接種から31日間は腸重積のリスクが増加する可能性があり,ほとんどの腸重積は初回接種から7日以内に発症しています.これらの期間は健康状態の観察を十分に行ってください.
○ワクチン接種後1週間程度は便中にウイルスが排泄されますが,排泄されたウイルスによって胃腸炎を発症する可能性は低いことが確認されています.念のため,おむつ交換後などでワクチン接種を受けた赤ちゃんと接した後には手洗いなどをしてください.ご家族の中に免疫系に異常のある方がいる場合には,ワクチン接種を受けた赤ちゃんと接した後の手洗いを徹底するなどして,十分に注意してください.